УкраїнськийO 9:32 v bežný výrobný deň čítač častíc v zariadení s optickými šošovkami načíta 4 120 častíc na meter kubický s veľkosťou 0,5 mikrometra. Miestnosť je uvedená ako trieda ISO 5 a limit je 3 520. V tom momente sa musí vedúci kvality rozhodnúť, či linku zastaví. Takto vyzerá klasifikácia čistých priestorov podľa normy ISO 14644 vysvetlená v praxi: definovaný, merateľný rozpočet častíc, nie vágny prísľub čistoty. Stručná verzia toho, čo potrebujete vedieť, je toto: ISO 14644-1:2015 definuje deväť tried čistoty vzduchu, pričom každý stupeň triedy povoľuje približne desaťkrát viac častíc ako predchádzajúci a trieda, ktorú zariadenie potrebuje, závisí od procesu, ktorý prevádzkuje, a od rizika kontaminácie, ktoré dokáže tolerovať. V nasledujúcich častiach je vysvetlená klasifikačná tabuľka, ako funguje testovanie, kde sa jednotlivé triedy vyskytujú v skutočných odvetviach a prečo môže spotrebný materiál znamenať rozdiel medzi zachovaním certifikácie a neúspešným auditom.
Séria ISO 14644: Viac ako jeden štandard
ISO 14644 je viacdielna séria a „klasifikácia čistých priestorov“ je len prvá časť. Časti, s ktorými sa manažéri zariadení a obstarávacie tímy stretávajú, sú tieto:
- ISO 14644-1:2015 - Klasifikácia čistoty vzduchu podľa koncentrácie častíc.
- ISO 14644-2:2015 – Monitorovanie na poskytovanie dôkazov o výkonnosti v čistých priestoroch.
- ISO 14644-3:2019 – Skúšobné metódy na meranie výkonu v čistých priestoroch.
- ISO 14644-4:2022 - Návrh, konštrukcia a spustenie čistých priestorov.
- ISO 14644-5:2004 – Prevádzkové postupy pre čisté priestory.
- ISO 14644-7:2004 - Oddelené kryty, ako sú izolátory a miniprostredia.
Pre každodennú certifikačnú prácu a rutinnú kontrolu sú časti 1 a 2 tie, ktoré uvediete v špecifikáciách a uvidíte v kontrolných zoznamoch auditu. Časti 3 až 5 sú dôležité, keď navrhujete, staviate alebo prevádzkujete miestnosť. Bez ohľadu na to, ktorá časť sa vzťahuje na váš projekt, klasifikačná tabuľka v časti 1 je spoločný jazyk, ktorý používa každý v odvetví čistých priestorov.
ISO 14644-1:2015 Klasifikačná tabuľka
ISO 14644-1:2015 stanovuje maximálne povolené koncentrácie častíc vo vzduchu v časticiach na meter kubický, usporiadané podľa triedy ISO a veľkosti častíc. Nižšie uvedená tabuľka je jadrom normy a definuje deväť tried ISO.
| Trieda ISO | ≥0,1 μm | ≥0,2 μm | ≥0,3 μm | ≥0,5 μm | ≥1 μm | ≥5 μm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Trieda ISO 1 | 10 | 2 | — | — | — | — |
| Trieda ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
| Trieda ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
| Trieda ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | — |
| Trieda ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
| Trieda ISO 6 | 1 000,000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8,320 | 293 |
| Trieda ISO 7 | — | — | — | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| Trieda ISO 8 | — | — | — | 3 520,000 | 832 000 | 29 300 |
| Trieda ISO 9 | — | — | — | 35 200,000 | 8 320 000 | 293 000 |
Limity pri ≥0,5 μm sa zvyšujú približne desaťnásobne s každým krokom triedy ISO. ISO trieda 1 nemá pri tejto veľkosti častíc špecifikovaný limit.
Za povšimnutie stoja tri vzory. Po prvé, trieda ISO 1 je najprísnejšia trieda a trieda ISO 9 najmenej prísna; väčšina priemyselných a farmaceutických čistých priestorov sa pohybuje medzi triedou ISO 5 a triedou ISO 8. Po druhé, pre triedy nad triedou ISO 6 norma špecifikuje limity iba na 0,5 μm, 1 μm a 5 μm, pretože väčšie častice majú väčší význam vo voľnejších miestnostiach. Po tretie, každý krok triedy vynásobí limit asi desiatimi, čo znamená, že výber triedy je rozhodnutím o nákladoch rovnako ako rozhodnutím o kvalite.
Čítanie limitov: Veľkosť častíc a stav obsadenia
Vždy, keď uvidíte názov triedy, opýtajte sa, na akú veľkosť častíc sa vzťahuje. Miestnosť triedy 5 podľa normy ISO umožňuje 3 520 častíc na meter kubický s veľkosťou 0,5 mikrometra a tá istá miestnosť umožňuje iba 29 častíc s veľkosťou 5 mikrometrov. Ak niekto uvádza "ISO 5" bez veľkosti, takmer vždy má na mysli hranicu 0,5 mikrometra, pretože to štandardne hlásia štandardné laserové počítadlá častíc.
Norma tiež vyžaduje, aby ste na klasifikáciu deklarovali stav obsadenosti. ISO 14644-1 rozlišuje „ako postavený“ (kompletný a funkčný, bez zariadenia alebo personálu), „v pokoji“ (zariadenie nainštalované a v prevádzke, bez personálu) a „prevádzkové“ (všetky zariadenia a personál pracujú). Mnoho polovodičových a farmaceutických zariadení klasifikuje v kľude a potom pokračuje s častým prevádzkovým monitorovaním, pretože prevádzkový stav je tam, kde je riziko kontaminácie najvyššie.
ISO 14644 a EU GMP príloha 1 Zosúladenie
Ak pracujete vo farmaceutickom priemysle, biotechnológiách alebo zdravotníckych pomôckach, uvidíte prílohu 1 EU GMP s odkazom na ISO 14644-1. Príloha 1 používa rovnaké limity častíc podľa normy ISO, ale pridáva druhú vrstvu: mikrobiologické limity pre životaschopné častice a súbor prevádzkových tried. Spoločné zarovnanie je zobrazené nižšie.
| EU stupeň GMP | Trieda ISO (At Rest) | Trieda ISO (In Operation) | Typické kontrolované prostredie |
|---|---|---|---|
| A | ISO 5 | ISO 5 | Aseptická plniaca linka |
| B | ISO 5 | ISO 7 | Miestnosť v pozadí okolo stupňa A |
| C | ISO 7 | ISO 8 | Čistá príprava komponentov |
| D | ISO 8 | Neuvedené | Všeobecné čisté podporné oblasti |
Podľa aktualizácie prílohy 1 z roku 2022 sa dôraz na monitorovanie, stratégiu kontroly kontaminácie a uzavretie aseptického procesu sprísnil. Napriek tomu základné mapovanie medzi triedami a triedami ISO zostáva referenčným bodom pre návrh a validáciu čistých priestorov vo farmaceutickom prostredí.
Čo znamenajú triedy v reálnej produkcii
Klasifikačná tabuľka vám len povie, koľko častíc je povolených; nepovie vám, ktorú triedu váš proces potrebuje. Toto rozhodnutie vychádza z citlivosti produktu, regulačných požiadaviek a nákladov na chyby. V praxi sa triedy zoskupujú podľa odvetvia:
- ISO trieda 1-3: extrémnu polovodičovú litografiu a výskumné zariadenia pracujúce v nanometrovej mierke. Len veľmi málo miestností je postavených takto tesne a prevádzkové náklady sú mimoriadne vysoké.
- ISO trieda 4: pokročilé spracovanie polovodičov a presná fotonika. Vyžaduje sa ULPA filtrácia a veľmi vysoká rýchlosť výmeny vzduchu.
- ISO trieda 5: výroba plátkov, aseptické farmaceutické plnenie, biofarmaceutické zmesi a výroba implantovateľných zdravotníckych pomôcok. Toto je najbežnejšia "high-tech" trieda.
- ISO trieda 6: testovanie a balenie polovodičov, výroba spotrebného materiálu v čistých priestoroch, montáž lekárskych zariadení a presné optické poťahovanie.
- ISO trieda 7: montáž elektroniky, sekundárne farmaceutické obaly, klinické laboratóriá a čistá výroba presných komponentov.
- ISO trieda 8: všeobecná priemyselná výroba, spracovanie potravín a nápojov, kozmetika a lakovanie automobilov, kde sú viditeľné chyby spôsobené časticami hlavným problémom.
V každom prípade proces určuje triedu. Polovodičový závod nemôže fungovať pri ISO 8, pretože submikrometrové častice zabíjajú výťažky čipov. Linka na plnenie potravín nepotrebuje ISO 5, pretože produkt toleruje prítomné častice. Keď plánujete novú miestnosť alebo modernizujete existujúcu miestnosť, správna postupnosť je najprv definovať toleranciu procesu a nechať nasledovať triedu ISO.
Pre bližší pohľad na správanie pri čistení a testovacie údaje, či stierače čistých priestorov pri čistení uvoľňujú častice zahŕňa hodnotenie, ktoré by ste si mali vyžiadať od akéhokoľvek dodávateľa spotrebného materiálu.
Ako funguje klasifikačné testovanie a monitorovanie
Klasifikácia nie je výpočtom na papieri; je to meracia kampaň. ISO 14644-1 vyžaduje minimálny počet vzorkovacích bodov na základe podlahovej plochy miestnosti, pričom počet rastie približne s druhou odmocninou plochy. Každý bod sa odoberie niekoľkokrát a výsledky sa vyhodnotia oproti limitom triedy pomocou výpočtu hornej hranice spoľahlivosti 95 % definovanej v norme. Správna klasifikačná správa obsahuje plán odberu vzoriek, údaje o kalibrácii počítadla častíc, objemy vzoriek a výpočet hornej hranice spoľahlivosti. Ak vám predajca odovzdá jednostranový certifikát bez týchto podrobností, zaobchádzajte s ním opatrne.
ISO 14644-2 upravuje monitorovanie po prvotnej klasifikácii. Norma nenariaďuje univerzálny interval opakovaných skúšok; namiesto toho vás požiada o definovanie plánu monitorovania založeného na rizikách. V praxi sa mnohé certifikované miestnosti opakovane testujú každých 6 až 24 mesiacov v závislosti od triedy, citlivosti procesu a historických údajov s nepretržitým alebo periodickým monitorovaním počtu častíc, rozdielu tlaku, teploty a vlhkosti medzi nimi.
Spotrebný materiál, ktorý vás udrží v triede
Tu sa klasifikácia stretáva s obstarávaním. Čistá miestnosť je len taká čistá ako materiály, nástroje a ľudia, ktorí do nej vstupujú. Početné priemyselné analýzy zdrojov kontaminácie zistili, že zamestnanci tvoria väčšinu častíc vo vzduchu v prevádzkovej čistej miestnosti; plášte, rukavice, lepiace podložky, stierače a tampóny sú preto hardvérom na kontrolu kontaminácie, nie príslušenstvom. Tabuľka nižšie znázorňuje typické rozdelenie.
Ilustratívna distribúcia založená na typických štúdiách kontaminácie čistých priestorov; presné rozdelenie závisí od župana, počtu zamestnancov a procesov.
Ak je čistiaci postup súčasťou vašej stratégie kontroly kontaminácie, samotný stierač sa nesmie stať zdrojom častíc. Tkanina odrezaná z bežnej tkaniny a zabalená v nekontrolovaných podmienkach môže zhodiť tisíce častíc na jedno utieranie. Utierka vyrobená, umytá a zabalená za kontrolovaných podmienok, ako napr 2-vrstvová polyesterová stierka pre čisté priestory , udržuje uvoľňovanie častíc v rámci limitov, ktoré zodpovedajú prostrediam ISO triedy 5 a 6. Pre rohy, porty a optické povrchy, na ktoré sa stierač nedostane, a pletený čistiaci tampón s polyesterovou špičkou vám dáva rovnaký kontrolovaný materiál v presnom formáte. A pri každom vchode, a lepiaca podložka do čistých priestorov zachytáva častice z podrážok topánok predtým, ako sú zanesené do klasifikovaného priestoru.
Dodávatelia vlastných lepiacich podložiek, továreň OEM/ODM - Suzhou Jujie Electron Co., Ltd Suzhou Jujie Electron Co., Ltd je čínsky dodávateľ OEM / ODM Sticky Mat a továreň Sticky Mat, špecializujeme sa na vlastné Sticky Mat a iné ... Zobraziť produkt → 
Dodávatelia tampónov s pleteným polyesterovým hrotom na zákazku, továreň OEM/ODM - Suzhou Jujie E Suzhou Jujie Electron Co., Ltd je čínsky OEM / ODM pletený tampón s polyesterovým zakončením a továreň na pletený tampón s polyesterovým zakončením, spe... Zobraziť produkt → 
Custom JW-24011 2 vrstvové polyesterové stierače pre čisté priestory, dodávatelia OEM/ODM Factory - Suz Suzhou Jujie Electron Co., Ltd je čínsky OEM/ODM JW-24011 2-vrstvový polyesterový stierač čistých priestorov a JW-24011 2-vrstvový polyesterový čistý priestor... Zobraziť produkt → Pre stierače je relevantná priemyselná referencia IEST-RP-CC004.3, ktorá definuje limity pre uvoľňovanie častíc, ióny a iné nečistoty. Keď si kúpite stierač pre miestnosť ISO triedy 5 alebo 6, overte si, či dodávateľ môže poskytnúť údaje o testoch v porovnaní s touto praxou. V Suzhou Jujie Electron sa naše stierače a tampóny vyrábajú v miestnostiach vybudovaných podľa noriem ISO triedy 5 a ISO triedy 6, pretože spotrebný materiál, ktorý používate vo svojej čistej miestnosti, by sa mal zrodiť v rovnako čistom prostredí ako to, ktoré používate.
Spoločné klasifikačné chyby a riziká obstarávania
Z pohľadu audítora sú najčastejšie zlyhania predvídateľné:
- Jednorazová certifikácia bez plánu monitorovania. Izba prešla raz; nikto nekontroloval, či zostal v triede po nábehu výroby.
- Uvedenie nesprávnej veľkosti častíc. Dodávateľ alebo interná správa uvádza „ISO 8“ bez uvedenia referenčnej veľkosti 0,5 mikrometra, čo sťažuje porovnanie limitu medzi zariadeniami.
- Spotrebný materiál vyberaný len podľa ceny. Lacné utierky a tampóny bez overených údajov o uvoľňovaní častíc môžu počas bežného upratovania vytlačiť miestnosť z triedy.
- Prevádzkový posun. Pridanie vybavenia, výmena nábytku alebo zvýšenie hustoty personálu bez opätovného testovania ruší pôvodný klasifikačný základ.
- Ignorovanie životaschopnej kontaminácie. Vo farmaceutických miestnostiach je počet častíc ISO len polovičný; mikrobiologické limity v prílohe 1 sú rovnako záväzné.
Každému z týchto zlyhaní sa dá vyhnúť, ak budete triedu ISO považovať za živú špecifikáciu a nie za jednorazové označenie.
Často kladené otázky
Aký je rozdiel medzi triedou ISO 7 a triedou ISO 8?
Pri 0,5 mikrometra trieda ISO 7 umožňuje 352 000 častíc na meter kubický a trieda ISO 8 umožňuje 3 520 000 častíc. To je desaťnásobný rozdiel v povolenej koncentrácii častíc, takže prechod z ISO 8 na ISO 7 si vo všeobecnosti vyžaduje lepšiu filtráciu, vyššiu rýchlosť výmeny vzduchu a prísnejšie postupy pri obliekaní.
Ako sa v praxi overuje trieda ISO 5?
Miestnosť sa testuje diskrétnym počítadlom častíc s veľkosťou 0,5 a 5 mikrometrov s použitím počtu vzorkovacích bodov odvodených z plochy miestnosti a údaje sa analyzujú pomocou vzorca horného limitu spoľahlivosti v ISO 14644-1. Väčšina miestností ISO triedy 5 je tiež nepretržite monitorovaná na niekoľkých kritických miestach.
Môže sa spotrebný materiál vyrobený mimo čistého priestoru používať v miestnosti ISO 5?
Technicky možno utierku použiť, ak bola zmeraná a akceptovaná jej schopnosť odstraňovať častice, ale stierka, ktorá sa vyrába, perie a balí v nekontrolovanom prostredí, môže priniesť oveľa viac kontaminácie, ako ju odstrániť. Pre kritické procesy si vyberte produkty vyrobené v podmienkach čistých priestorov, ideálne v zariadeniach, ktoré sú samy klasifikované.
Klasifikácia čistých priestorov ISO 14644 je nástroj rozhodovania, nie dekorácia. Vyberte triedu, ktorú váš proces skutočne vyžaduje, overte ju správne vykonaným klasifikačným testom, monitorujte ju podľa plánu založeného na riziku a vyberte spotrebný materiál, ktorý bol navrhnutý a vyrobený na použitie v čistých priestoroch. Keď počítadlo častíc prekročí limit v inak normálne ráno, otázka neznie, či máte certifikát na stene; ide o to, či máte údaje, postupy a správne zásoby na to, aby ste miestnosť vrátili späť do triedy.
Ak si vyberáte utierky, tampóny a podložky pre protokol ISO triedy 5 alebo 6, kontaktujte náš tím pre spotrebný materiál pre čisté priestory a my vám pomôžeme špecifikovať produkty zodpovedajúce vášmu procesu a klasifikácii.
