УкраїнськийPožiadavky na čistotu vzduchu v čistých priestoroch začínajú jedným číslom
Poťahovacia linka v oblasti ISO 7 v utorok ráno zlyhá pri bežnom počte častíc. Nič v pláne HVAC sa nezmenilo. Čo sa zmenilo, bol počet zamestnancov plus vozík kartónových škatúľ, ktoré prichádzali cez prepúšťaciu komoru namiesto prestupového prielezu.
Tu je krátka verzia. Požiadavky na čistotu vzduchu v čistej miestnosti sú zapísané ako maximálny počet častíc danej veľkosti na meter kubický vzduchu a tento strop je stanovený triedou ISO miestnosti. ISO 5 nepovoľuje viac ako 3 520 častíc veľkosti 0,5 µm alebo väčších na meter kubický. ISO 8 umožňuje 3 520 000. Filtrácia, rýchlosť výmeny vzduchu, tlak v miestnosti, plášť, stierače, tampóny a vstupné rohože existujú z jedného dôvodu: udržať miestnosť v tomto čísle, kým v nej ľudia pracujú.
Užitočná špecifikácia teda obsahuje tri položky, nie jednu. Uvádza veľkosť častíc, na ktorých je trieda založená, stav obsadenosti, pri ktorom musí byť splnený limit (v stave konštrukcie, pokoja alebo prevádzky) a skúšobná metóda použitá na jeho preukázanie. ISO 14644-1 je medzinárodnou referenciou, pretože nahradila americký federálny štandard 209E, ktorý bol zrušený v roku 2001, hoci „trieda 100“ a „trieda 10 000“ sa na starších výkresoch stále objavuje ako skratka.
Číslo triedy je cieľom, nie riešením. Či ho zasiahnete, závisí od toho, koľko vzduchu sa pohybujete, ako dobre ho filtrujete, ako je vyrovnávaný tlak medzi miestnosťami a koľko kontaminácie ľudia a materiály prinášajú cez dvere.
Limity častíc podľa triedy ISO
Štyri nižšie uvedené triedy pokrývajú väčšinu elektronických, medicínskych zariadení, optických a obalových aplikácií. Každý krok smerom k čistejšej triede umožňuje jednu desatinu toľko častíc ako trieda pod ňou.
| Trieda ISO | Častice ≥ 0,5 µm na m³ | Častice ≥ 5,0 µm na m³ | Legacy FED STD 209E |
|---|---|---|---|
| ISO 5 | 3 520 | 29 | Trieda 100 |
| ISO 6 | 35 200 | 293 | Trieda 1000 |
| ISO 7 | 352 000 | 2 930 | Trieda 10 000 |
| ISO 8 | 3 520,000 | 29 300 | Trieda 100,000 |
Výšky stĺpcov sú vynesené na logaritmickej stupnici, takže vizuálne podobný krok predstavuje desaťnásobnú zmenu v povolenom počte častíc.
Pri porovnávaní cenových ponúk záleží na desaťnásobnom kroku. Stierač, ktorý je dokonale prijateľný v sklade ISO 8, môže zhadzovať príliš veľa vlákien vedľa nanášacej stanice ISO 5. Rovnaká logika platí pre odevy, rukavice, zápisníky a papier na tlač v čistých priestoroch.
Všimnite si, čo norma nehovorí. ISO 14644-1 stanovuje koncentračné limity a spôsob ich overovania. Nerozhoduje, akú triedu potrebuje váš proces, ako často odoberať vzorky alebo koľko vzduchu dodať. Tieto rozhodnutia patria vlastníkovi vášho procesu, špecifikácii vášho zákazníka av regulovaných odvetviach príslušným požiadavkám GMP alebo USP.
Požiadavky, ktoré číslo triedy nezahŕňa
Rýchlosť výmeny vzduchu a filtrácia
ISO 14644-1 nešpecifikuje výmenu vzduchu za hodinu. Pokyny pre návrh pre obývané miestnosti bežne spadajú do týchto rozsahov:
- ISO 5: približne 240 až 480 výmen vzduchu za hodinu, zvyčajne s filtráciou ULPA a jednosmerným prúdením v kritickej zóne
- ISO 6: približne 150 až 240 výmen vzduchu za hodinu
- ISO 7: približne 60 až 150 výmen vzduchu za hodinu
- ISO 8: približne 5 až 60 výmen vzduchu za hodinu
S týmito údajmi zaobchádzajte ako s východiskovými bodmi návrhu, nie ako so štandardnými požiadavkami. Spoľahlivým dôkazom je test obnovy: ako rýchlo sa miestnosť vráti na hranicu svojej triedy po kontaminácii spolu s počtom častíc nameraným počas prevádzky miestnosti.
Tlak, teplota a vlhkosť
Priľahlé miestnosti sú normálne udržiavané na rozdiele 10 až 15 Pa, takže vzduch sa pohybuje skôr z čistejších do menej čistých oblastí ako naopak. Teplota medzi 18 a 22 °C a relatívna vlhkosť medzi 30 a 60 percentami sú bežné tam, kde sa manipuluje s výrobkami citlivými na statickú elektrinu: veľmi suchý vzduch zvyšuje hromadenie statickej elektriny, zatiaľ čo vysoká vlhkosť zvyšuje riziko korózie a mikrobiálneho rastu. Ani jedna hodnota nepochádza zo samotnej klasifikácie ISO.
Mikrobiologické a priemyselné limity
Farmaceutická výroba pridáva životaschopné limity častíc podľa prílohy 1 EU GMP a ISO 14698. Polovodičové továrne tiež kontrolujú molekulárnu kontamináciu vo vzduchu, na ktorú sa vzťahuje norma ISO 14644-8, a lekárne na výrobu zmesí pracujú podľa USP 797 a USP 800. Ak je váš produkt regulovaný, trieda ISO je skôr dnom než stropom.
Odkiaľ častice skutočne pochádzajú
Filtrácia priťahuje pozornosť, ale ľudia vytvárajú častice. Dospelý, ktorý chodí v pouličnom oblečení, uvoľňuje milióny častíc za minútu; slušne oblečený operátor uvoľní malý zlomok z toho a pohyb a reč stále zvyšujú počet. Priemyselné odhady zdrojov kontaminácie v prevádzkovej čistej miestnosti zvyčajne vyzerajú nejako takto.
- Ľudia a šaty – asi 70 %
- Vybavenie a proces – približne 15 %
- Materiály a spotrebný materiál – asi 10 %
- Prívod vzduchu a zariadenie – asi 5 %
Praktický dôsledok je jednoduchý: kontrola vstupu je kontrola čistoty. Lepkavé koberčeky pri prechodovej komore, poradie obliekania, ktoré je skôr auditované ako predpokladané, a jasné pravidlo o tom, ktorý tovar prichádza cez ktoré dvere, ochránia váš počet častíc spoľahlivejšie ako pridanie kapacity filtra.
Lepiaca podložka Jednorazová lepiaca podložka je samolepiaci produkt na odstraňovanie prachu tvorený viacvrstvovými materiálmi polyetylénového filmu s nízkou hustotou. Je vyrobený z 30 vrstiev, z ktorých každá... Zobraziť produkt → Lepkavá podložka je lacný spotrebný materiál. Neúspešný počet častíc počas zákazníckeho auditu nie je.
Prečo spotrebný materiál môže spôsobiť alebo znížiť počet častíc
Utierka používaná v miestnosti ISO 7 nie je rovnaký výrobok ako handrička pre domácnosť. Utierky pre čisté priestory sú pletené alebo netkané, rezané laserom alebo ultrazvukom zapečatenými okrajmi namiesto strihaných okrajov, prané v kontrolovanom zariadení a balené v obaloch kompatibilných s čistými priestormi. Rozdiely sa prejavujú ako uvoľňovanie častíc, uvoľňovanie vlákien a extrahovateľné látky a zobrazujú sa na vašom počítadle častíc. Ak chcete podrobnosti o mechanike tohto vydania, pozrite si túto poznámku či stierač čistých priestorov pri čistení uvoľňuje viac častíc je užitočná referencia.
Spôsob utierania je rovnako dôležitý ako to, čím sa utierate. Jednosmerný ťah so zloženým stieračom uvoľní menej ako pohyb drhnutia a opätovné použitie tej istej strany stierača šíri kontamináciu namiesto jej odstránenia. Pre lavice, kryty zariadení a digestory s laminárnym prúdením sú polyesterové stierače obvyklou voľbou, pretože kombinujú nízke odlupovanie s dobrou odolnosťou voči rozpúšťadlám a opakovaným oplachovaním.
JW-24011 2-vrstvová polyesterová stierka pre čisté priestory 2-vrstvová polyesterová utierka pre čisté priestory je vyrobená z polyesterového vlákna, laminovaného dvoma vrstvami cez ultrazvukový kompozit. Zobraziť produkt → Dvojvrstvové polyesterové utierky v tomto štýle sú špecifikované hmotnosťou, úpravou okrajov a triedou bielizne, ktorá ich spracovala. Práčovňa, ktorá pracuje na výstupe ISO triedy 5 alebo triedy 6, zvyčajne poskytuje nižší počet častíc a vlákien ako jedno pranie bežných priemyselných textílií.
Čistenie kontaktných miest bez pridania častíc
Tampóny sú spotrebný materiál, ktorý sa dotýka toho, čo si nemôžete dovoliť kontaminovať: okienka senzorov, tlačových hláv, objímok z optických vlákien, malých dutín a vnútrajšku presných prístrojov. Vo výbere dominujú dve rozhodnutia.
- Materiál hrotu: pletený polyester odoláva oderu a vyhovuje drhnutiu, pena s otvorenými bunkami zadržiava rozpúšťadlo a postupne ho uvoľňuje, zatiaľ čo špongia a bavlna sú lacnejšie a vo všeobecnosti viac sypú.
- Materiál rukoväte: polypropylénové rukoväte sa dobre čistia a sú bežné v elektronike, papierové alebo drevené rukoväte sú zvyčajne vyhradené pre priestory nižšej triedy.
Potom sa čistota tampónu stane čistotou povrchu, ktorého sa dotkne. Tampón s voľným okrajom alebo zle prilepeným hrotom ukladá častice a zvyšky lepidla presne tam, kde je nasmerovaný vstupný kontrolný mikroskop.
JSW-2025C Polyesterový čistiaci tampón bez chĺpkov Polyesterový čistiaci tampón bez vlákien sa vyrába pomocou automatizovaných procesov, ktoré tepelne spájajú pletené polyesterové vlákna. Vyznačujú sa silnou odolnosťou voči rozpúšťadlám a... Zobraziť produkt → Polyesterové tampóny, ktoré nepúšťajú vlákna, sú rozumným východiskom pre presné povrchy v oblastiach ISO 5 až ISO 7: úpletová špička vydrží mierny tlak a utesnený okraj udržuje nízke uvoľňovanie vlákna.
Overenie súladu a riziká, ktoré by kupujúci mali skontrolovať
Klasifikácia sa overuje počítaním častíc na definovaných miestach. ISO 14644-3 opisuje testovacie metódy vrátane testu počtu častíc, testovania netesnosti filtra HEPA, vizualizácie prúdenia vzduchu a testovania regenerácie. Počet miest odberu vzoriek pre klasifikačnú skúšku sa odvodzuje od podlahovej plochy, približne od druhej odmocniny plochy v metroch štvorcových, pričom nie menej ako dve miesta, a každé miesto sa odoberá v pracovnej výške.
Keď porovnávate certifikáty od dodávateľov alebo dodávateľov, skontrolujte tri veci:
- Stav obsadenosti. Správa označená ako „ako postavená“ nehovorí takmer nič o tom, ako sa miestnosť správa s ľuďmi, vozíkmi a vybavením v nej.
- Veľkosť častíc. Trieda overená iba pri 0,5 µm neopisuje správanie 0,3 µm, čo je dôležité pri litografii a niektorých optických prácach.
- Dátum skúšky a kalibrácia prístroja. Správa s uplynutou platnosťou predstavuje riziko nákupu, nie dôkaz.
Stlačený vzduch a procesné plyny si zaslúžia rovnakú pozornosť ako vzduch v miestnosti. Miestnosť môže prejsť svojim počtom častíc, zatiaľ čo vzduch fúkaný na produkt na pracovnej stanici nesie olejový aerosól, vlhkosť alebo častice z kompresora, ktorý nebol nikdy testovaný na rovnakú triedu.
FAQ: Požiadavky na čistotu vzduchu v čistých priestoroch
Je ISO 5 rovnaké ako trieda 100?
Sú si blízke, ale nie totožné, a FED STD 209E bol zrušený v roku 2001. ISO 5 znamená nie viac ako 3 520 častíc veľkosti 0,5 µm alebo väčších na meter kubický; Trieda 100 znamenala nie viac ako 100 častíc veľkosti 0,5 µm alebo väčších na kubickú stopu. Limity sú približne ekvivalentné, ale dnes je referenciou ISO 14644-1.
Aká je minimálna trieda ISO, ktorú potrebuje čistá miestnosť?
Univerzálne minimum neexistuje. Trieda nasleduje za produktom: ISO 5 alebo čistič pre kritické polovodičové a optické procesy, ISO 7 alebo ISO 8 pre mnoho operácií montáže, balenia a zdravotníckych zariadení a ISO 9, kde je priestor kontrolovaný, ale nie je skutočne čistý.
Dokazuje počet častíc čistotu vzduchu?
Dokazujú klasifikáciu. Nezahŕňajú životaschopnú kontamináciu, chemickú kontamináciu, statickú elektrinu alebo ďalšie limity, ktoré môže špecifikácia zákazníka uložiť. Považujte počet za jeden riadok dôkazov vo väčšom overovacom balíku.
Ako často by sa mala klasifikovať čistá miestnosť?
ISO 14644-2 spája frekvenciu monitorovania s rizikom. Bežným vzorom je úplný klasifikačný test každých 6 až 12 mesiacov, medzitým pravidelné monitorovanie častíc a opakované testovanie po akejkoľvek zmene filtrov, usporiadania alebo procesného zariadenia.
Priraďovanie čísel k miestnosti, ktorú skutočne prevádzkujete
Požiadavky na čistotu vzduchu v čistých priestoroch sa dajú ľahko stanoviť a ťažko dodržať: koncentračný limit pri definovanej veľkosti častíc v definovanom stave obsadenosti. Limit sa dosahuje filtráciou a pohybom vzduchu a chránia ho maličkosti, vrátane vstupných rohoží, stieračov s utesnenými okrajmi, tampónov s nízkym preliačením a rutiny obliekania, ktorá sa skôr kontroluje ako predpokladá.
Ak špecifikujete spotrebný materiál pre miestnosť ISO 5 až ISO 8, začnite skôr od údajov o uvoľňovaní častíc a čisteného povrchu než od jednotkovej ceny. Pošlite nám triedu, povrch a rozpúšťadlo , a my vám odporučíme utierku, tampón alebo podložku, ktorá vyhovuje požiadavkám namiesto tých, ktoré vyhovujú len rozpočtu.
